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SORAMIC

 

Evaluation of Sorafenib in combination with local Micro-therapy Guided by Gd-EOB-DTPA Enhanced MRI in Patients with Inoperable Hepatocellular Carcinoma (SORAMIC)[1]

Untersuchung zum Einsatz der SIRT gegen primären Leberkrebs (hepatozelluläres Karzinom, HCC)

 

[1] Zu Deutsch: Sorafenib and Mikrotherapie, geleitet anhand einer mit dem Kontrastmittel “Primovist®”(Gd-EOB-DTPA) unterstützte Magnetresonanztomografie (MRT) bei Patienten mit nicht operierbarem Leberkrebs (SORAMIC)

SORAMIC untersucht verschiedene Ansätze zur Diagnose und Behandlung von  Leberzellkrebs (HCC).

 

Die Hauptfragestellung der Studie ist einerseits, ob für Patienten mit fortgeschrittenem Leberzellkrebs in palliativer Situation die Kombination aus SIR–Spheres® Y-90 Harz-Mikrosphären und Sorafenib das Gesamtüberleben verlängern kann (mehr dazu unter „Methode“).

 

Andererseits bewertet die Studie bei Patienten mit weniger fortgeschrittenem Leberzellkrebs, die eine Chance auf Heilung haben, wie gut die direkt auf die Leber gerichtete Radiofrequenzablation (RFA) allein oder in Kombination mit dem Medikament Sorafenib wirkt.

 

Darüber hinaus vergleicht die Studie, ob die bildgebenden Verfahren Computertomografie (CT) und Magnetresonanztomografie (MRT) mit dem Kontrastmittel Primovist® (Gd-EOB-DTPA) zur Darstellung von Tumoren in der Leber gleich gut geeignet sind.

SORAMIC ist eine internationale Studie, die seit Dezember 2010 in elf Ländern an 40 verschiedenen medizinischen Zentren durchgeführt wird. Die Studie wurde an der medizinischen Fakultät der Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg von Prof. Dr. med. Jens Ricke und Prof. Dr. med. Peter Malfertheiner initiiert. Insgesamt wurden 692 Patienten in die Studie aufgenommen.

 

SIRFLOX

Die Studie besteht aus zwei Studienarmen:

Die erste Patientengruppe besteht aus Patienten mit Leberzellkrebs, der als potenziell heilbar eingeschätzt wird. Die 104 Patienten dieses Studienarms erhielten zunächst eine minimalinvasive örtliche Therapie, die Lokalablation (kollektiv als Radiofrequenzablation (RFA) bezeichnet). Anschließend bekamen sie entweder das Medikament Sorafenib oder ein Placebo.

 

Die größere Gruppe von 425 Patienten hat ein nicht operables Leberzellkarzinom, das nur noch palliativ, das heißt lindernd, behandelt werden kann. In diesem Studienarm erhielten die Patienten entweder zunächst eine SIRT und anschließend das Medikament Sorafenib – oder nur das Medikament Sorafenib.

 

Dem therapeutischen Teil der Studie ist ein diagnostischer Teil vorgeschaltet:

 

Für die Diagnose des HCC werden im Rahmen dieser Studie kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (MRT) mit dem Kontrastmittel Primovist® und Computertomographie (CT) miteinander verglichen. Ziel ist festzustellen, ob kontrastverstärktes MRT und CT gleich gut zur Analyse von Leberzellkarzinomen geeignet sind, um die richtigen Behandlungsentscheidungen zu treffen.

Die Studie hat in die Palliativgruppe 425 Patienten und in die Kurativgruppe 104 Patienten eingeschlossen. In diese Studie werden keine weiteren Patienten aufgenommen.

Die Ergebnisse der Studie werden Ende des Jahres 2017 erwartet.

 
NEWS & TERMINE
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Die neuen ESMO-Leitlinien empfehlen die SIRT für Menschen mit metastastasiertem Darmkrebs, wenn die Metastasen auf die Leber beschränkt sind und nicht auf Chemotherapie ansprechen.
Neue Evidenz für den Nutzen der SIRT bei mKRK - Die Depth-of-Response-Daten der SIRFLOX-Studie zeigen eine signifikant größere lokale Ansprechtiefe durch die Kombination von SIRT und Chemotherapie. Zur Pressemitteilung
Metastasierter Darmkrebs: Die Studien SIRFLOX, FOXFIRE und FOXFIRE Global untersuchen den Nutzen der Kombination der SIRT mit Chemotherapien. Die Daten aus den drei Studien zum Gesamtüberleben werden bis Ende 2017 erwartet. Zum fortgeschrittenem Leberzellkrebs sind die Studien SARAH und SIRveNIB abgeschlossen. Beide verglichen die Y90-Radioembolisation mit einer Sorafenib-Chemotherapie. Erste Ergebnisse sind für Ende 2016 (SARAH) und 2017 (SIRveNIB) angekündigt.
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