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FOXFIRE

 

FOXFIRE und FOXFIRE Global

 

FOXFIRE – an open-label randomised phase III trial of 5-Fluorouracil, Oxaliplatin and Folinic acid +/- Interventional Radio-Embolisation as first line treatment for patients with unresectable liver-only or liver-predominant metastatic colorectal cancer[1]

 

Studie zur Selektiven Internen Radiotherapie (SIRT) mit SIR-Spheres Y-90 Harz-Mikrosphären in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie im Vergleich zur Standard-Chemotherapie bei allein oder überwiegend auf die Leber begrenzten, nichtoperablen Metastasen kolorektaler Karzinome

 

[1] Zu Deutsch: FOXFIRE – eine nicht verblindete, randomisierte Phase-III-Studie, die 5-Fluorouracil, Oxaliplatin und Folsäure entweder allein oder in Kombination mit einer Radioembolisation als Erstlinientherapie für Patienten testet.

Das Hauptziel von FOXFIRE besteht darin, zu bestimmen, ob die Kombination von SIR-Spheres Y-90 Harz-Mikrosphären mit der Standard-Chemotherapie im Vergleich zu einer reinen Chemotherapie die Gesamtüberlebenszeit von Patienten mit kolorektalen Lebermetastasen verlängert.

Die britische Studie FOXFIRE wird seit 2008 an 32 Studienzentren durchgeführt. Bis zum Ende der Rekrutierung im Januar 2015 schloss sie 360 Patienten ein.

 

Die gleichnamige internationale Studie FOXFIRE Global wird seit 2013 an 80 Zentren in der Asien-Pazifik-Region, Israel, Westeuropa und den Vereinigten Staaten durchgeführt. An dieser Untersuchung nehmen 200 Patienten teil.

 

Die Studien richten sich an Patienten mit nicht operablen Lebermetastasen eines Kolorektalkarzinoms. Eine begrenzte, durch lokale Maßnahmen kontrollierbare  Metastasierung außerhalb der Leber (maximal 5 Lungenmetastasen, maximal eine weitere Metastasenregion) war gestattet.

 

Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Studienarme eingeteilt: In einem Arm erhielten die Patienten eine systemische Chemotherapie [LINK zum Glossar] mit Oxaliplatin und 5FU/Folinsäure mit oder ohne die Antikörper Bevacizumab oder Cetuximab (nach Ermessen des Studienarztes). Im zweiten Studienarm erhielten sie zusätzlich eine Selektive Interne Radiotherapie (SIRT) mit SIR-Spheres Y-90 Harz-Mikrosphären.

 

FOXFIRE und FOXFIRE Global sind zwei Studien mit sehr ähnlichem Studiendesign und sind vergleichbar mit der SIRFLOX-Studie [Link zum Text zu SIRFLOX auf leberkrebstherapie.org]. Die Ergebnisse aller drei Studien mit Daten von insgesamt über 1.000 Patienten werden gemeinsam analysiert.

Die Rekrutierung beider FOXFIRE-Studien endete im Januar 2015 mit insgesamt 560 teilnehmenden Patienten.

Überlebensdaten aus den Studien FOXFIRE Global und SIRFLOX wurden gemeinsam Mitte des Jahres 2017 präsentiert.

 
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Die neuen ESMO-Leitlinien empfehlen die SIRT für Menschen mit metastastasiertem Darmkrebs, wenn die Metastasen auf die Leber beschränkt sind und nicht auf Chemotherapie ansprechen.
Neue Evidenz für den Nutzen der SIRT bei mKRK - Die Depth-of-Response-Daten der SIRFLOX-Studie zeigen eine signifikant größere lokale Ansprechtiefe durch die Kombination von SIRT und Chemotherapie. Zur Pressemitteilung
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