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SARAH

 

SARAH

 

SARAH – SorAfenib Versus RADIOEMBOLIZATION in Advanced Hepatocellular Carcinoma – A Prospective Randomized Open-labeled Trial Comparing RADIOEMBOLIZATION With Yttrium 90 Microspheres and Sorafenib in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma[1]

 

Studie zum Vergleich der Selektiven Internen Radiotherapie (SIRT) mit SIR-Spheres Y-90 Harz-Mikrosphären mit der Standardtherapie Sorafenib bei örtlich fortgeschrittenem Leberzellkrebs (hepatozelluläres Karzinom, HCC)

 

[1] Zu Deutsch: Eine prospektive, randomisierte, nicht verblindete Studie, die Radioembolisation durch Yttrium-90-Mikrosphären (Harzkügelchen) und Sorafenib bei Patienten mit fortgeschrittenem Leberzellkrebs vergleicht.

Die Studie vergleicht die Wirksamkeit der selektiven internen Radiotherapie (SIRT) mit dem derzeitigen Therapiestandard Sorafenib beim fortgeschrittenen, nicht operierbaren hepatozellulären Karzinom (HCC).

 

Die Hauptfragestellung lautet, ob die SIRT gegenüber Sorafenib die Gesamtüberlebenszeit von Patienten mit fortgeschrittenem HCC mit oder ohne Verschluss der Pfortader verlängert. Das HCC durfte bei Einschluss der Patienten keine klinisch relevanten Metastasen außerhalb der Leber gebildet haben.

 

Über das Gesamtüberleben hinaus prüft die Studie weitere Fragestellungen, unter anderem zur Verträglichkeit und Sicherheit der Behandlung, zur Entwicklung der Lebensqualität während und nach der Therapie sowie zu den Kosten der beiden therapeutischen Ansätze.[1]

 

[1] https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01482442

Behandelt wurden Patienten, für die Therapien, die im besten Falle zu einer Heilung führen können, wie etwa die chirurgische Resektion, Ablation oder Lebertransplantation, nicht in Frage kamen.

Die Studie ist in zwei Testarme gegliedert. Die Patienten in der ersten Gruppe wurden mit Sorafenib behandelt und nahmen zweimal täglich eine Tablette (2 x 400mg).

 

 

Die zweite Gruppe erhielt einmalig die SIRT mit SIR-Spheres Y-90 Harz-Mikrosphären.

Zwischen Dezember 2011 und März 2015 nahmen mehr als 25 Behandlungszentren in Frankreich 496 Patienten in die SARAH-Studie auf. Damit wurde das Rekrutierungsziel von mindestens 400 Patienten erreicht, die Rekrutierung ist abgeschlossen.

Die ersten Ergebnisse der SARAH-Studie wurden im April 2017 auf dem Kongress der European Association for the Study of the Liver (EASL) in Amsterdam präsentiert:

Das mittlere Gesamtüberleben der Patienten, die wie vorgesehen eine Behandlung erhielten, war mit 9,9 Monaten in beiden Gruppen identisch.

 

Die Auswirkungen der jeweiligen Therapie auf das Wohlbefinden der Patienten unterschied sich allerdings erheblich.

 

Insgesamt wurden für den SIRT-Arm 54% weniger behandlungsbedingte Nebenwirkungen verzeichnet, als im Sorafenib-Arm (1297 versus 2837 Ereignisse). Während 94,0 % der Patienten unter Sorafenib über Nebenwirkungen klagten, war dies nach der SIRT-Therapie bei nur 76,5 % der Patienten der Fall. Überdies waren die Nebenwirkungen nach SIRT deutlich weniger gravierend: Nebenwirkungen vom Grad 3 oder höher lagen nur bei 40,7 % der mit einer SIRT Behandelten vor, unter Sorafenib waren es 63,0 %. Darüber hinaus blieb die Lebensqualität bei den Patienten, die eine SIRT erhielten annähernd gleich, während sie sich für die Sorafenib-Patienten dauerhaft verschlechterte.

 
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